QMS（品質マネジメントシステム）やISOについて、導入や運用が「無駄な仕事」だと感じる方は少なくありません。特に、ISOが時代遅れである、あるいはISOの認証取得が企業の成長に寄与しないという意見が見られます。
この記事では、QMSとISOの違い、そしてそのメリット・デメリットについて解説していきます。また、QMSとは何かについて簡単に説明し、日本国内のQMS省令の役割についても触れていきます。
さらに、ISOを取得していない有名企業の実例を紹介し、ISOが時代遅れとされる背景を探ります。ISOやQMSの導入の是非について判断するための材料を提供します。
QMS 意味ないとは？本当に意味がないのか
QMS（品質マネジメントシステム）が「意味ない」と言われることがありますが、果たしてそれは本当なのでしょうか？結論から言うと、QMSの価値は企業や業界によって異なり、その有効性は適切に導入・運用されているかどうかにかかっています。
「意味がない」と感じる原因には、導入コストの高さや手続きの複雑さが関係している場合が多いです。しかし、QMSを正しく活用することで品質向上やリスク管理の強化といったメリットが得られます。ここではQMSの基本と、その是非について詳しく説明します。
QMSとは簡単に説明
QMSとは「品質マネジメントシステム」の略で、企業が製品やサービスの品質を一貫して維持・向上させるための仕組みです。これには、顧客満足を向上させるためのプロセスの改善、効率化、そしてリスク管理などが含まれます。
一言で言えば、QMSは「顧客にとって価値のある品質を保証するための総合的なフレームワーク」です。特に製造業やサービス業では、品質のばらつきを減らし、顧客満足度を向上させるために導入されています。
QMSとISOの違いとは？
QMSとISOの違いについて簡単に説明します。QMSは品質管理のためのシステム全般を指しますが、ISO（国際標準化機構）はそのQMSの認証基準の一つです。ISO 9001は、品質マネジメントシステムの国際的な標準として多くの企業に導入されています。
言ってしまえば、ISOはQMSを第三者の機関が認証するための基準であり、ISOを取得していることで、企業が適切な品質管理を行っていると認められることになります。一方で、QMS自体は企業独自の基準やニーズに合わせて構築されることが多く、ISO認証を受けるかどうかは企業の判断に任されています。
QMS省令について知っておくべきこと
QMS省令とは、日本国内で医薬品や医療機器の品質管理に関して定められている規則のことです。この省令に従うことで、製品の品質と安全性が確保されます。
例えば、医療機器の製造においては、製品が安全で効果的であることを保証するために、このQMS省令に準拠する必要があります。この規則は日本国内のみに適用されるものであり、各国で類似の規制が存在するため、グローバルに展開する企業にとっては各地域の規制に対応することが求められます。
ISOは時代遅れか？その実態
ISOについて「時代遅れ」との声もありますが、その背景にはビジネス環境の急激な変化があります。現在、柔軟で迅速な対応が求められる中、ISOの取得や運用が負担になると感じる企業も多いのです。
しかし、ISOは信頼性のある品質管理体制を証明する手段として依然として有用です。特にBtoB取引や国際的なビジネスにおいては、ISOの取得が取引条件となることもあります。このように、ISOの価値は業界やビジネスの性質によって大きく異なります。
QMS 意味ないと言われる理由と代替案
QMSが「意味ない」と言われる理由には、導入にかかるコストや運用の手間、組織の実際の改善に結びつかない場合があることが挙げられます。ここではその理由を具体的に見ていくとともに、QMSを有効に活用するための代替案についても考えます。
ISOを取得していない有名企業の実例
実際に、ISOを取得していない有名企業も少なくありません。例えば、特定の分野で圧倒的なシェアを誇る企業でも、ISOを取得していない場合があります。その理由として、ISO取得にかかるコストと手間が、必ずしも企業の実際の成長や顧客満足度向上に直結しないと判断しているからです。
こうした企業は独自の品質管理基準を設けることで、ISO取得と同等かそれ以上の品質を確保しているケースが多いです。これにより、ISOに依存しなくても顧客満足を維持できることを証明しています。
ISOの取得が無駄な仕事になるケース
ISOの取得が無駄だと感じるケースには、特に中小企業で多く見られます。ISOの認証取得には手続きや審査の負担が大きく、また維持するための定期的な監査もあります。そのため、ISO取得が企業の実際のビジネス成長に直接寄与しないと判断された場合、無駄と感じられることがあるのです。
また、ISOに準拠するために多くの文書化作業や手続きが求められ、それが企業のフレキシビリティを損なうこともあります。結果として、実際の品質向上には貢献せず、負担ばかりが増えてしまうケースがあるのです。
QMSの導入と効果的な運用のためのポイント
QMSの導入は、企業の品質向上に大きく貢献する可能性がありますが、効果的に運用するにはいくつかのポイントがあります。
まず、組織全体でQMSの目的とその重要性を理解することが必要です。QMSは単なるチェックリストではなく、品質を一貫して高めるための仕組みであることを認識し、全社員がその運用に積極的に関与することが求められます。
また、QMSの手順や規則を単に形式的に守るだけでなく、実際の業務プロセスの改善に結びつけることが重要です。これにより、QMSを効果的に活用し、顧客満足度の向上や業務効率の向上を図ることができます。
QMSとISOの選択基準を考える
QMSとISOのどちらを選択するべきかは、企業のニーズや目標によって異なります。ISOは外部からの信頼を得るためのツールとして非常に有用であり、特に国際的なビジネスに携わる企業にとってはその価値は大きいです。
一方、QMSは企業独自のフレームワークとして柔軟に構築・運用できるため、自社の特定のニーズに合わせて品質管理を行いたい企業には適しています。このため、どちらがより適しているかを検討する際には、企業の顧客や取引先の要求、組織の規模や業界特性を考慮する必要があります。
このように、QMSとISOの選択基準を明確にすることで、企業にとって最適な品質管理手法を見つけ出すことができます。
